Dispositifs médicaux
Définition
Les dispositifs médicaux sont des produits ayant une finalité médicale, conçus par le fabricant pour une utilisation sur l'homme. Les dispositifs médicaux comprennent également des produits qui contiennent une substance ou un mélange de substances, ou qui sont recouverts de telles substances, qui, lorsqu'ils sont utilisés séparément, sont considérés comme des médicaments ou comme des composants d'un médicament (y compris les dérivés du plasma) et qui peuvent exercer un effet sur le corps humain en complément des fonctions du produit.
Contrairement aux médicaments qui agissent de manière pharmacologique, immunologique ou métabolique, l'effet principal déterminé pour les dispositifs médicaux est principalement obtenu par un moyen physique.
Délégué à la sécurité des dispositifs médicaux
Le délégué à la sécurité des dispositifs médicaux à la Földiklinik est
Dr. Regina Kluge
Le conseiller en dispositifs médicaux à la Földiklinik est
M. Christian Dickert
Adresse :
Földiklinik GmbH & Co. KG
Rößlehofweg 2-6
D - 79856 Hinterzarten
Téléphone : +49 (0)7652 - 124 - 0
Fax : +49 (0)7652 - 124 - 116
medizinprodukte@foeldiklinik.de
Lois sur les dispositifs médicaux
La loi sur les dispositifs médicaux (MPG) est entrée en vigueur le 1er janvier 1995 ; elle a été modifiée pour la dernière fois par l'article 7 de la loi du 18 juillet 2017
a été modifiée. Avec la loi sur les dispositifs médicaux et le règlement sur les dispositifs médicaux mis en place sur cette base, les directives européennes concernant les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CE), les dispositifs médicaux (93/42/CE) et les diagnostics in vitro (98/79/CE) ont été mises en œuvre dans la législation nationale. L'objectif de cette loi est de réglementer la mise sur le marché des dispositifs médicaux et ainsi d'assurer la sécurité, l'aptitude et la performance des dispositifs médicaux, ainsi que la santé et la protection nécessaire des patients, des utilisateurs et des tiers.
La loi sur les dispositifs médicaux réglemente en particulier les conditions de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux. Outre la mise en œuvre du droit européen, la loi sur les dispositifs médicaux contient un certain nombre de dispositions nationales, par exemple pour la mise en œuvre de la surveillance et pour l'exploitation et l'utilisation des dispositifs médicaux. D'autres détails concernant la mise en place, l'exploitation, l'utilisation et la maintenance des dispositifs médicaux sont régis par le règlement sur les opérateurs de dispositifs médicaux.